메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 B형간염 치료제 '베믈리아'동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’가 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 해당 내용으로 특허 출원했다.또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.이러한 특장점으로 베믈리아는 출시 1년만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.UBIST data 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억 원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4 이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는데 노력해 온 결과 타 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), 바라클(Baracle, 성분명: Entecavir), 비리얼(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자B형 간염 치료제 길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 건강보험 약가가 다음 달부터 인하된다.올해 국내사 복제의약품 품목이 대거 진입한 상황에서 처방시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 사용량-약가인하(PVA) 협상을 거쳐 다음 달부터 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디의 약가를 4.7% 인하한다는 방침이다.이 같은 조치는 지난해 '비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시'까지 급여로 처방이 가능해지면서 처방액이 급증한데에 따른 조치로 풀이된다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2023년 350억원의 매출을 거둔 뒤 올해 1분기 97억원을 기록한 것으로 나타났다. 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 매출을 거두고 있는 셈이다. 이 가운데 다음 달부터 베믈리디의 약가는 기존 정당 3535원에서 3370원으로 인하될 전망이다.아울러 베믈리디 약가인하 조치에 따라 올해 본격화되고 있는 오리지널과 국내사 중심 제네릭 간의 처방시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.동아에스티가 2월 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염, 2474원)'을 출시한 데 종근당(테노포벨에이, 2439원)이 차례대로 제네릭 품목을 시장에 내놓은 상태다. 여기에 베믈리디 약가인하와 함께 대웅제약도 제네릭인 베믈리버(2473원)를 6월 출시, 처방시장에 내놓을 계획이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입하면서 시장은 더 커지고 있는 상황"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커졌다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품이 연간 400억원대 B형 간염치료제 '베믈리디정' 제네릭 경쟁에 가세한다.왼쪽부터 삼진제약 최용주 대표이사, 부광약품 유희원 대표이사부광약품과 삼진제약은 타프리드정(테노포비르알라페나미드 헤미말산염)의 '제품 공급 및 판매 계약'을 최근 체결했다고 20일 밝혔다.타프리드정은 삼진제약이 소극적 권리범위 확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공해 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(tenofovir alafenamide hemimalte) 성분의 B형 간염 치료제로 '타프리드정'을 허가 받았다.이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당한다. 베믈리디정은 길리어드사가 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)을 개선해 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 2017년 출시한 제품으로, 출시 후 비리어드정을 스위칭하고 있으며 국내 베믈리디정 연간 처방실적은 유비스트 기준으로 2022년 470억원대에 이른다. 제네릭 가세로 인해 테노포비르알라페나미드 시장은 연간 500억이상으로 예상된다.부광약품은 11번째 국내개발 신약인 B형간염치료제 '레보비르 캡슐'의 개발, 허가 및 판매한 경험이 있는 회사로써, 과거 축적된 경험을 토대로 '타프리드정'의 활발한 판매활동을 통해 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다. 이번 타프리드정을 판매하게 되면서 부광약품은 국내에 허가된 B형간염 치료제 대부분을 보유한 회사가 됐다.급여 등재시점을 감안해 2분기 내 본격적인 판매가 진행될 예정이다.부광약품 관계자는 "타프리드정의 판매를 통해 B형간염 시장에서 부광약품의 명성을 이어나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'를 포함한 B형 간염 치료제 급여처방 기준이 다음 달부터 변경될 것으로 보인다.간경변 환자의 경우 바이러스 검출만으로도 처방이 가능해지는 것이다. 다음 달 급여기준 개정과 함께 복제의약품(제네릭)들이 무더기로 등재될 예정인 상황에서 처방시장 자체가 확대될 것으로 보인다.왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '경구용 만성 B형간염치료제' 급여기준 개정을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 3월부터 시행하기로 결정했다.해당 내용을 살펴보면, 만성 B형간염 치료제 급여기준이 핵심이다.구체적으로 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준이 확대된다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준이 확대될 예정이다.초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맥주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다. 사실상 바이러스 검출만으로도 만성 B형간염 치료제 급여 처방이 가능해지는 셈이다.복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대했다"고 설명했다.또 복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 치료반응 불충분 및 무반응 관련 용어보완 및 동 사유로의 교체투여 시 참고할 수 있는 기준을 제시했다"고도 했다.이 가운데 직접적인 급여기준 확대 대상이 되는 약물로는 베믈리디가 꼽힌다. 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제로 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.더불어 동아에스티가 지난 달 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 출시한 데 이어 당장 3월 대형 국내사들의 추가 제네릭 출시를 앞두고 있다는 점도 이슈로 작용할 전망이다. 이와 관련해 대웅제약 '베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'과 종근당 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'가 급여 적용을 앞두고 있으며, 제일약품도 4월 출시를 목표로 후발 품목을 준비 중이다.동아에스티부터 대웅제약, 종근당의 제품 모두 오리지널 품목인 베믈리디(3535원)보다 약가 면에서 저렴하다는 장점이 존재한다. 제네릭 품목 중에서는 종근당 테노포벨에이(2439원)가 오리지널 대비 가장 저렴하다.베믈리디를 보유한 길리어드 입장에서는 급여기준 확대라는 호재와 제네릭 진입이라는 악재가 3월 겹쳤다고 볼 수 있다. 임상현장에서는 이번 급여확대를 계기로 의사의 간경변 판정에 따른 치료제 처방의 폭이 늘어났다는 평가가 지배적이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커질 것 같다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 복제의약품(제네릭)이 이달부터 병‧의원 처방시장에 출시됐다.베믈리디는 한 해 500억원에 가까운 매출을 거두고 있는 말 그대로 블록버스터 약물이라는 점에서 제약업계에서는 벌써부터 처방 시장의 변화에 집중하는 모습이다.동아에스티 사옥 전경이다.1일 제약업계와 의료계에 따르면, 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 이달부터 건강보험 급여권에 등재된 것으로 파악됐다.동아에스티 베믈리아는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 지난해 12월 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가가 지배적이다.특히 동아에스티는 비슷한 시기에 허가를 받은 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)보다 한 달 앞서 급여로 등재돼 가장 먼저 제네릭 시장에서 영업‧마케팅을 벌이게 됐다. 제네릭 허가를 받은 다른 제약사들은 3월 급여로 등재될 가능성이 높다.동아에스티 입장에서는 지난해 말 당뇨병 치료에 활용되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)에 이어 퍼스트 제네릭으로 처방시장에 출시, 선점효과 기대할 수 있게 됐다.더구나 동아에스티는 베믈리아 출시 전부터 대학병원 약사위원회(DC) 통과에 노력을 기울이며 이미 코드를 부여받은 의료기관이 존재할 정도로 임상현장에서도 기대를 받고 있는 품목이다.출시 전에 병원 DC를 통과한 것은 제약업계에서도 이례적으로 받아들일 수 있는 사인.이 가운데 제네릭 품목의 본격적인 출시로 오리지널인 베믈리디의 매출 변화에도 관심이 집중되고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베믈리디는 최근 몇 년 사이 매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.특히 국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.즉 급여 확대로 시장이 커짐과 동시에 제네릭까지 등장하면서 길리어드 입장에서는 500억언 가까이 육박한 베믈리디 매출을 지켜야 하는 입장.길리어드 관계자는 "베믈리디로 연구된 베믈리디 만이 가지고 있는 기존 데이터들을 통해 오리지널 약제의 가치를 재강조하고 강화해나가겠다"고 간단한 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 대형 제약사들이 경쟁적으로 길리어드 B형간염 치료제 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 복제의약품(제네릭) 시장에 진입한다.상반기 내 급여로 등재, 처방시장 출시가 유력하다. 의학계에서는 지난해 급여기준이 확대된 상황인터라 처방시장 확대 가능성에 주목하고 있다.베믈리디 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 동아에스티와 제일약품, 종근당에 이어 대웅제약 제네릭 품목을 허가한 것으로 나타났다.앞서 이들 4개 제약사들은 베믈리디 제네릭 출시를 위한 우선판매품목허가 작업을 진행해 왔다.그 결과, 동아에스티(베믈리아)를 필두로 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)가 차례로 제네릭 품목 허가를 받게 됐다.이로써 이들 4개 제약사들은 차례로 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 이르면 상반기 내에 처방시장에 제품을 출시할 것으로 전망된다.여기에 동국제약, 삼진제약, 삼일제약, 한국휴텍스제약 등도 후발대 성격으로 베믈리디 제네릭 출시를 준비하고 있는 터라 B형간염 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 간의 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보인다.이 가운데 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 베믈리디의 처방액은 2021년 280억원을 기록한 후 지난해 3분기까지 253억원을 기록하면서 직전년도 처방액을 넘어설 것으로 전망된다.익명을 요구한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포암종 동반 만성B형간염 환자는 1차치료(이하 초치료) 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자승인된 비알코올성 지방간 치료제가 없는 가운데, 경구용 만성 B형 간염 치료제가 비알코올 지방간 개선에도 효과적이라는 연구결과가 국제 학술지에 발표됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자)와 의생명건강과학과 석사과정 노푸른 연구원(제1저자) 연구팀은 24일 동물모델(쥐)을 이용해 테노포비르 알라페나미드(TAF) 약물이 비알코올 지방간을 개선하는 것을 최초로 규명했다고 밝혔다.테노포비르 알라페나미드란 테노포비르의 표적화 전구약물(Novel Targeted Prodrug)로, 2016년 미국에서 성인 만성 B형 간염 환자를 위한 경구 치료제로 처음 승인됐다. 테노포비르 알라페나미드는 기존 만성 B형간염 약에 비해 향상된 혈장 안정성으로 약효성분을 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화 된 작용기전을 가진다.그 결과 혈장 내 약물전신노출을 약 89% 줄이며 신장 및 골 안전성을 높였다. 중요한 것은 테노포비르 알라페나미드가 기존 약물과 마찬가지로 강력한 항바이러스효과를 지니지만 부가적으로 간기능을 더욱 개선(ALT 정상화율이 더 향상됨)시킨다는 사실이었는데, 그 기전은 그동안 밝혀지지 않았다.  성 교수팀은 비알코올 지방간 동물 모델을 이용, 테노포비르 알라페나미드를 투여했을 때 혈액 ALT(알라닌아미노전이효소), AST(아스파테이트아미노전이효소) 수치가 개선되고 간세포 손상이 감소되는 것을 확인했다.  또한 테노포비르 알라페나미드가 간세포(간 내 단핵 식세포) 내 AKT 단백질 활성화를 억제해 항염증 효과를 얻어 비알코올 지방간이 개선되는 것을 처음으로 규명했다. 건강한 간은 무게의 5% 정도 지방이 존재하며, 그 이상 지방이 침착되면 지방간이라 한다. 지방간은 흔히 과음해 발생하는 알코올성을 생각하지만, 술을 마시지 않아도 발생하는 비알코올성 지방간이 80%다. 간복부 초음파검사와 간이 손상되며 혈액으로 빠져 나오는 ALT, AST 등 간 효소 수치를 측정하는 혈액검사 등으로 진단한다. 대부분 증상이 없어 다른 목적으로 검사를 하다 우연히 발견되는 경우가 많다.  성필수 교수는 "이번 연구로 테노포비르 알라페나마이드가 여타의 항바이러스제에 비하여 간기능 정상화율이 유의하게 높다는 것을 설명할 수 있는 이론적 근거를 제공하는 것에 의의가 있다"고 말했다.  이어 성 교수는 "현재 비알코올 지방간 치료제로 승인된 약물은 없어, 환자들에게 적극적인 체중 감량, 적절한 식사요법, 유산소 운동을 권해드리고 있는데, 이번 연구 결과로 표준 치료법이 정립된다면, 비알코올 지방간이 심한 환자들이 중증 간질환으로 진행되는 것을 예방할 수 있는 있을 것"이라고 희망했다.  한편, 이번 연구 결과는 약리학 분야 국제학술지 '생물의학 및 약물치료(Biomedicine & Pharmacotherapy)' 11월 3일자로 게재됐다. 서울성모병원 리더연구자 연구비 및 기술사업화 연구비, 한국연구재단 개인기초연구의 지원을 받았고, 현재 특허출원이 되었으며, 임상시험 및 제약사 기술 이전을 계획 중이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르(Besifovir)의 급여가 확대된다.기존 처방 '금기' 사항이 삭제돼 급여가 확대되는 효과가 나타나는 셈이다.보건복지부는 23일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.개정안은 경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르의 금기사항으로 ‘사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자' 내용을 삭제하는 것이 핵심이다.이는 해당 약재의 '신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여'에 대한 허가사항이 변경된 데에 따른 것이다.또한 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018, 대한간학회)에서의 변화도 급여 확대 배경이 됐다.복지부 측은 "신기능 감소가 있는 경비 초치료로 베시포비르를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제해 급여 확대했다. 6월부터 시행할 예정"이라고 덧붙였다.한편 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약이 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다.

메디칼타임즈=문성호 기자만성 B형간염 치료제들의 5월 건강보험 급여기준 범위가 확대될 전망이다.만성 B형간염 주요 치료제 품목들이보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 이견이 없는 한 복지부는 5월부터 해당 내용을 시행하겠다는 계획이다.급여기준 확대 대상 약물은 '베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제다.이들 약물의 경우 그동안 '비대상성 간경변증, 간암'에 대해선 인정하지 않았다.하지만 복지부는 개정안을 통해 '베시포비르는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정하도록 급여기준을 수정했다.복지부 물은 개정안을 두고 "테노포비르 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가 의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준 확대하게 됐다"고 사유를 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=황병우 기자 베믈리디 제품사진 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제되는 허가사항 변경으로 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 이와 함께 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등증~중증 간장애 환자까지 용량조절 없이 사용 가능해졌다. 또한 신장애 환자의 경우에는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제됐고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석 당일 투석 후 복용해야 한다는 문구가 신설됐다. 이밖에도 1일 1회 식사와 관계없이 투여 가능하도록 용법용량이 개선과 65세 이상 고령 환자에 대해 용량조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가됐다. 이번 허가사항 변경은 중등증~중증 신장애 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증~중증의 간장애를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20IU/mL 미만을 달성한 환자의 비율은 중등증~중증의 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다. 중등증~중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%의 바이러스 억제율을 기록, 비열등한 항바이러스 효과를 보였다. 또 세 환자군 모두에서 24주간 베믈리디에 따른 추가적 이상반응은 새롭게 관찰되지 않았다. 길리어드사이언스코리아는 "경구용 항바이러스제는 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이외에 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 시판 중인 의약품을 코로나 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 임상 결과가 하나씩 베일을 벗으면서 국내 제약사들의 희비도 엇갈리고 있다. 특히 일부 제약사의 경우 기대감을 모았던 임상 결과가 실패로 돌아가면서 다른 제약사 약물들까지 불똥이 튀고 있는 상황. 이로 인해 아직 결과지를 받지 못한 제약사들은 이같은 시장의 우려를 해소하기 위해 임상 진행 현황을 속속 발표하거나 허가를 신청하는 등 불안감 지우기에 적극 나서고 있는 모양새다. 국내 제약사들이 기존 제품으로 약물재창출 방식 코로나 치료제 개발에 집중하고 있다. 사진은 임상재창출로 코로나 임상을 진행했거나 진행 중인 제품들이다. 9일 제약업계에 따르면, 코로나 치료제 약물 재창출에 나섰던 일양약품이 국내 제약사 중에서는 최초로 임상 실패를 선언했다. 백혈병 치료제로 쓰이는 슈펙트(성분명 라도티닙)를 가지고 약물 재창출을 위한 임상 3상에 돌입했으나 효능 입증에 실패한 것이다. 이러한 사실이 발표되자 제약업계에서는 약물재창출 임상을 두고서 '다른 것은 안 그럴까'라는 평가를 내놓으며 불안감이 증폭되고 있는 상황이다. 그러자 약물재창출 임상을 진행 중인 제약사를 중심으로 임상 진행 상황을 공개하는 동시에 일부는 식약처에 조건부 신청과 동시에 600명에 달하는 대규모 3상 진행을 예고하며 불안감 지우기에 나서고 있는 상황. 실제로 신풍제약의 경우 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상 2상 진행상황을 공개하며 속도를 높이기 위해 임상 의료기관의 수를 늘렸다고 설명했다. 기존 10개 의료기관에 더해 은평성모병원 등 3개 의료기관을 추가한 것인데 극비리로 진행된 터라 해당 병원은 제약사의 입장발표로 소식을 접했다는 후문이다. 피라맥스 국내 임상 2상은 76명의 환자투약이 완료된 상태로 신풍제약은 110명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 제약사 측의 계획대로 라면 4월 중 임상 2상을 마무리하게 된다. 이에 더해 종근당은 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 코로나 치료제 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 특히 국내 임상 3상을 식약처에 신청하면서 600명에 달하는 임상시험계획서도 제출했다. 종근당 관계자는 "약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 진행할 예정으로 국내 3상으로 신청한 것"이라며 "환자 모집의 대한 어려움은 이미 파악하고 있는 만큼 향후 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 설명했다. 이어 그는 "약물 재창출의 형태로 코로나 치료제로 허가를 신청한 사례는 아직 없는 것으로 안다"며 "글로벌 사례까지 확인해야겠지만, 향후 코로나 치료에 기여할 것"이라고 기대했다. 이 밖에 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있는데, 최근 임상 2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 대웅제약 역시 약물재창출 코로나 치료제로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 임상 3상에 돌입한 상태다. 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 목표달성에 실패했지만, 3상을 통해 치료효과를 최종 확인하겠다는 것이 제약사 측의 입장이다. 현재 대웅제약은 호이스타정의 임상 3상을 렘데시비르와의 병용요법과 단독요법을 각각 승인받아 국립중앙의료원과 삼성서울병원에서 약 1000명이 넘는 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 즉 임상 재창출을 통한 코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사 별로 희비가 엇갈리는 상황에서 제약업계에서는 올해 내 그 성공여부가 판가름 날 것이라고 예상했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들 중심으로 약물재창출 방식의 코로나 치료제 개발이 진행 중인데 올해 내로 그 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서도 "제약업계 사이는 물론이거니와 투자자들의 관심이 집중된 터라 각 제약사들의 부담도 적지 않을 것으로 판단된다"고 언급했다. 한편, 의료현장에서는 연이어 진행되는 코로나 치료제 임상 소식에 임상 환자 모집 가능성에 의문을 제기하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 코로나 치료제 임상시험 참여병원 감염내과 교수는 "현재 대형병원 중심의 코로나 치료제 임상시험 대상 병원들은 임상 대상자 등록에 있어 인롤(enroll)에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "상급종합병원이기 때문에 병원에 오게 되는 코로나 환자는 대부분 중증 환자라는 점에서 이들에게 임상을 할 수는 없지 않나"라고 하소연했다. 그는 "병원에 오는 코로나 환자는 인공호흡기나 에크모 치료를 받아야 하는 환자인데 이들에게 임상을 할 수도 없는데다 그렇다고 경증 환자를 상급종합병원에서 진료할 수도 없다"며 "여러모로 딜레마에 빠진 상황인 만큼 결국 국내 임상으로 시작했더라도 추후 글로벌 임상까지 추구하는 형태로 임상을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 부광약품이 코로나 치료제 2상 시험에 대한 60명 환자모집을 완료했다. 28일 부광약품에 따르면, 해당 임상은 만성B형간염 치료제 레보비르(성분명 클레부딘)을 위약과 대조하는 시험으로 지난 4월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 레보비르는 한국인 코로나 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간 폐세포)과 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서 효과를 확인했다. 이에 따라 부광약품은 코로나에 대한 용도 특허를 2020년 8월 11일 등록, 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원을 마친 상태. 부광약품은 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 평가하는 임상을 지난 2월부터 실시하고 있다. 부광약품 측은 "감염력 있는 바이러스의 감소를 증명해 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것"이라며 "임상은 경증부터 중등증까지 40명의 환자를 대상으로 10개 이상 임상 병원에서 진행할 예정"이라고 전했다.